國泰證券輔導興櫃生技新鋭國邑* 瞄準百億美元肺高壓市場
由國泰證券主辦輔導，國邑藥品（6875，以下簡稱國邑*）於今(22)日登錄興櫃，興櫃認購價訂為45元。該公司主要聚焦治療肺高壓相關疾病之利基市場藥物，主要產品為L606和L608，目前L606已於2021年底在美國進入臨床三期試驗，L608預計今年在台灣申請IND及進行一期臨床試驗。
國邑*董事長王建治表示，公司專注於開發「控釋新劑型-器械組合產品以自行給藥治療」，運用自有微脂體專利技術，做到藥物精準投放，已申請PCT(專利合作條約 Patent Cooperation Treaty)進行全球專利佈局，目前已獲台灣、美國、中國、澳洲等國的多項「緩釋藥物配方專利」及「微脂體製程專利」，並搭配吸入治療領域大廠飛利浦(Philips)獨家授權的先進輕巧霧化器械，因此國邑產品擁有「完整且多層的專利及技術保障」，具備強大護城河。
國邑*總經理甘霈補充，目前市場上只有兩款吸入組合產品，皆是速放劑型，約每2-4個小時要使用一次，一天使用4~9次，產品最不方便處就是給藥頻率太頻繁，影響患者日常生活品質，而最大的問題是睡眠時段無法用藥，提高了病患的病情惡化的風險。
而國邑*的L606及L608藥品透過獨家微脂體配方技術，讓藥物緩慢地穩定釋放，不僅降低副作用並減少給藥次數，從目前臨床試驗來看，藥效成功延長至12小時，一天僅需使用2次，即達到全天候包括睡眠時段的藥效保護。
做為國邑*主辦承銷商，國泰證券對於國邑*的研發策略表示贊同，明確鎖定如肺高壓(PAH)罕見疾病的特色(niche)市場，而間質肺病引起之肺高壓(PH-ILD)市場至今只有一種藥物被核准，不僅競爭對手少，還受到孤兒藥政策保護；新劑型產品著重於改善老藥為人詬病的臨床使用問題，可節省新藥的開發支出，也降低臨床試驗的風險。
國泰證券指出，目前市面上的吸入劑型產品僅有Tyvaso®(美國聯合治療公司)及Ventavis®(愛可泰隆/拜耳)兩種，前者為L606 之對照藥品，後者為L608之對照藥品。依據美國聯合治療公司之年報，治療PAH 的Tyvaso®於2020年營收約4.83億美元，2021年4月因Tyvaso®獲美國FDA唯一批准上市治療PH-ILD，2021年預估Tyvaso營收將超過6億美元，營收成長約25%，國邑*L606藥品藉由穩定的釋放速率達到降低副作用及降低給藥次數的優勢，預估在PAH吸入市場將成為領導品牌，更有機會滲透至口服及注射劑型市場，搶占98億美元潛力的市場。同時，市場快速成長之PH-ILD，亦將成為L606另一個營收成長之趨動力。依據Jefferies 2021年4月的研究資料PH-ILD市場規模有機會超過美金25億元。
國邑*的L606 藥品於 2019年1月 通過美國食品藥物管理局(FDA)申請研究中新藥(IND)許可，並於 2019年在美國完成第一期臨床試驗，收案 52 位健康受試者，試驗結果符合法規單位預期要求。目前正在美國進行第三期臨床試驗收案，該臨床試驗經法規單位(FDA)同意為一單臂、多中心的開放式(Open-Label)設計，預計招收 18-75 歲的成人第一類肺高壓(PAH) 病患共 60 位，因藥品主成份曲前列環素 (Treprostinil)已獲准上市多年，醫生及病患皆已熟悉此藥物使用，可以直接從對照藥 Tyvaso®轉至 L606連續使用兩周，比較兩種藥物動力學結果，記錄病患兩周內使用L606的安全性，即可完成臨床三期試驗，此試驗設計無解盲失敗風險，為新劑型臨床開發的最大優勢。依目前進度預計 2023 年完成試驗，並向 FDA 遞交新藥申請(NDA)。
一般新適應症的「隨機雙盲」試驗中，會在「研究者」及「受試者」兩方皆不知情下，隨機把受試者分成實驗組與對照組，以便盡可能降低人為因素(如安慰劑效應)造成試驗結果偏差。因此會有「資料鎖定」及「解盲」兩步驟來公開處理這些隨機分配受試者的資料。然而，國邑*的L606藥品成分與適應症已獲准多年，新劑型藥效關聯性已經在臨床一期試驗被證實，因此與FDA討論後決定的單臂、開放式(Open-Label)、多中心的試驗設計，是一種簡化的三期臨床試驗，受試者不需隨機分配，沒有解盲的統計要求，主要目的在收集L606新劑型在病人實際使用上的安全性資訊，具有試驗週期短、風險低的優勢。
國泰證券表示，近幾年COVID-19影響全球，醫療產業發展日趨重要，國泰證券積極輔導優秀生技公司，期望提升整體醫療產業發展；國邑*公司專注於改善肺部相關疾病，對於因COVID-19導致的第一類肺動脈高壓(PAH)有相當程度幫助，國泰證券將持續提供協助，立志將台灣優秀的生技公司推向國際。欲瞭解更多國泰證資本市場相關服務，請逕上國泰證券官網https://www.cathaysec.com.tw/查詢。
備註：國邑藥品（6875，簡稱國邑*），簡稱標示「*」的股票面額非新台幣10元，因與大部分股票不同，故依主管機關規定特別標註。(20220222)